В Болгарии ежегодно запускается примерно 190 новых клинических исследований, а число пациентов, включенных в клинические испытания, составляет 1000 человек ежемесячно. Эти данные представил на медиа-семинаре в Правце председатель Болгарской ассоциации клинических исследований доктор Иван Георгиев. Несмотря на прогресс последних лет, Болгария еще не достигла того уровня и места, которые могла бы иметь. В настоящее время в нашей стране проводится около 1000 клинических исследований, по этому показателю мы отстаем от других бывших социалистических стран - Чехии, Венгрии, Польши. В Германии клинических испытаний 11 390 в год, во Франции - 10 500, в Великобритании - 9 000
Наибольшее количество исследований в настоящее время проводится в нашей стране с препаратами из области онкологии и онкогематологии, неврологии, сердечно-сосудистых заболеваний и эндокринологии, с общим годовым объемом около 152 миллионов левов
Подробнее на эту тему поделился доктор Борислав Борисов, консультант ведущей фармацевтической компании и бывший директор Исполнительного агентства по лекарственным средствам в нашей стране.
Доктор Борисов, зачем проводить клинические испытания лекарств?
- Клинические испытания - будущее медицины. Путь любой медицины очень долог. Тестируется от 3 до 10 000 молекул. После этого только 10-20 молекул доходят до испытаний на животных, и половина из них будет испытана на людях. Затем на регистрацию поступают от 2 до 5 молекул. Это стоило компании 1 миллиард евро и 40 000 часов работы. Ни одна другая отрасль в мире не регулируется таким образом. 352 молекулы разрабатываются в основном в области онкологии и гематологии. Клинические испытания состоят из 4 фаз. 42% новых лекарств имеют потенциал для персонализированной медицины.
В последнее время мы наблюдаем очень серьезный рост т.н. высокотехнологичные методы, это клеточная и генная терапия, а также некоторые еще более прогрессивные методы.
Что например?
- Существует новый вид терапии, в котором комбинируются лекарственная и трансплантационная части. Он в основном используется для лечения редких заболеваний, которые либо не поддаются лечению, либо плохо поддаются лечению доступной терапией.
Европейское агентство очень серьезно работает в этой области, есть целый комитет по таким прогрессивным методам лечения. В последние несколько лет появились первые зарегистрированные препараты, и им обычно присваивается так называемый быстрый доступ. Поскольку создание таких препаратов требует серьезных и долгосрочных вложений, иногда компания оказывается на грани выживания.
Такие терапии разрабатываются для редких заболеваний, особенно наследственно-генетических, поскольку там направлена коррекция конкретного гена. С другой стороны, клеточная терапия поддерживает рекомбинантные трансплантационные манипуляции при коррекции тканей и глаз. Пока это области, которые являются инновационными.
Есть первые зарегистрированные такие препараты. Будут ли они реализованы быстро, зависит от того, будут ли
оплачиваются из различных фондов
Это дорогое лечение. Зарегистрированные лекарства предназначены для лечения некоторых редких генетических заболеваний и в основном в области онкологии. К сожалению, мы иногда наблюдаем, что время, необходимое для фактического доступа к лечению, больше, чем время, необходимое для получения разрешения на использование.
Каков механизм действия этих препаратов?
- Клетки берутся из пораженного органа каждого человека - скажем, из глаза. После этого эти клетки представляют собой что-то вроде стволовых клеток, они имеют свойство размножаться (т.е. быстро расти). Рассматриваемые клетки смешиваются с активным лекарственным веществом, начинают расти, размножаться с последующими клетками, в которых есть данный вид лекарства. Затем их возвращают в пораженный орган. Всего 5 лет назад это звучало бы как научная фантастика, но теперь это реальность. Таким образом, продолжается производство здоровых клеток в соответствующем органе и исправляется дефект, который в противном случае привел бы к снижению функции, операции, инвалидизации больного.
Это какая-то наглость
и я часто задаюсь вопросом, как далеко может зайти человеческая научная мысль. Это уже не просто лекарство, а нечто большее. К этой терапии также относится эксплантация, трансплантация, имплантация, и в ее эффективности можно не сомневаться, так как конкретное лицо получает свое индивидуальное лечение. Пока что я знаю, что таких проектов еще с десяток, которые находятся под кураторством двух главных наркоагентств - американского и европейского.
Почему у лекарств так много побочных эффектов? Не могут ли ученые уточнить их в процессе создания данного лекарства?
- Да, на упаковке данного лекарства указано довольно много побочных эффектов, но имейте в виду, что это побочные эффекты, которые наблюдались во время клинических испытаний. Это вовсе не означает, что все эти побочные эффекты появятся у каждого пользователя лекарства. Мы обязаны предупреждать о возможных рисках.
Каждое лекарство имеет побочные эффекты по многим причинам. Первая – это чужеродные для организма соединения. Некоторые из них не одиноки, они связаны со вспомогательными веществами. Кроме того, у человека уже есть болезнь, он сам не в себе. Это заболевание изменяет его физиологические параметры. Кроме того, он принимает не только один препарат, обычно несколько, и они взаимодействуют. Есть также продукты, взаимодействующие с лекарственными веществами.
Так что побочные эффекты связаны не только с приемом лекарства, но и с окружающей средой, в которую оно попадает. Благодаря новым методам лечения, о которых мы говорили, мы очень ясно видим, как довольно много людей являются носителями различных мутаций, о которых они не знали.
Вера Николова: Я участвовала в клиническом исследовании и жива
У меня был рак - дали 5 лет, сейчас 14 благодаря новому препарату
“Мне 50 лет, я работаю ассистентом в фонде 1 из 8, основанном Наной Гладвиш. У меня самой был диффузный рак молочной железы. В госпитале «Царица Иоанна-ИСУЛ» мне предложили участвовать в клинических испытаниях нового препарата для химиотерапии. Мое заболевание было на третьей стадии, врачи давали мне выживаемость от 3 до 5 лет. С тех пор прошло 14 лет, как видите, я до сих пор жив. Я верил, что новое лекарство поможет мне, и был прав.
В то время в больницах не было лекарств. Для нас, участников клинического исследования, всегда были лекарства, мы находились под постоянным наблюдением. Лично я считаю, что добился успеха, приняв участие в клиническом испытании. У меня тогда было 8 курсов химиотерапии. В настоящее время этот препарат по-прежнему используется у онкологических больных.
Сейчас мы проводим опрос в фонде, и половина людей говорят, что не согласны участвовать в клиническом исследовании, потому что не владеют информацией о препарате. На мой взгляд, это основная проблема, над которой нужно работать», - поделилась госпожа Николова.