Вчера компания Pfizer / BioNTech объявила о результатах испытаний своей вакцины против COVID-19 для детей в возрасте 5-11 лет. По их словам, вакцина безопасна и вызывает сильный иммунный ответ. Случаев миокардита не выявлено.
Неделю назад мы узнали, что Pfizer намеревался подать заявку на разрешение на экстренное использование своего COVID- 19 для детей в возрасте от 5 до 11 летпосле того, как «результаты испытаний оказались ожидаемыми».
Однако в то время фармацевтическая компания указала, что готовит всю документацию для отправки в различные регулирующие органы, чтобы запросить у них разрешение на начало ее применения не позднее, чем к концу следующего месяца октября.
С тех пор многие с нетерпением ждали публикации результатов этих испытаний. Что-то, что наконец прибыло вчера.
Насколько нам известно, Вакцина Pfizer / BioNTech против COVID-19 вызывала сильный иммунный ответ у детей в возрасте от 5 до 11 лет, который был соответствует тому, что ранее наблюдалось в клинических испытаниях фазы II и III среди молодежи в возрасте от 16 до 25 лет.
Кроме того, они также добавили, что профиль безопасности был в равной степени сопоставим с профилем старшей возрастной группы.
О чем говорят результаты клинических испытаний?
В испытаниях приняли участие 2 268 участников в возрасте от 5 до 11 лет, которые получили дозу 10 мкг (микрограммов) в режиме двух доз, что составляет одну треть размера введенной дозы лицам в возрасте 12 лет и старше.
В этой когорте детей через месяц после введения второй дозы наблюдался сильный иммунный ответ со средним геометрическим титром антител, нейтрализующих SARS-CoV-2, равным 1197,6, когда в группе Число участников 16 до 25 лет было 1146,5 человек, которые использовались в качестве контрольной группы для этого анализа и которым вводили две дозы 30 мкг схемы.
Как мы видим, в отличие от более крупного клинического испытания, педиатрическое испытание не было предназначено в первую очередь для измерения эффективности вакцины, сравнения числа случаев COVID-19 у реципиентов вакцины с теми, кто получил плацебо. Вместо этого ученые сравнили количество нейтрализующих антител, индуцированных вакциной у детей, с реакцией реципиентов старшего возраста в ходе испытания для взрослых.
А побочные эффекты?
Как сообщает Pfizer, вакцина против COVID-19 хорошо переносилась, а побочные эффекты в целом были сопоставимы с теми, которые наблюдались у участников в возрасте от 16 до 25 лет.
И, как и в случае испытаний с участием людей старше 12 лет, побочные эффекты были легкими: боль в месте инъекции, усталость, головная боль, озноб, боль в суставах, лихорадка, отек и покраснение в месте инъекции и тошнота.
С другой стороны, Pfizer подтвердила, что не наблюдала случаев воспаления сердца (миокардита и перикардита) у детей, участвовавших в исследовании.
Что будет дальше?
После того как Pfizer представит регулирующим органам всю документацию, включая запрос на получение разрешения, процесс проверки безопасности и эффективности вакцины для детей младшей возрастной группы включает в себя проверку производства для более низких концентраций и любые исследования безопасности.
Для этого они изучат клинические данные, а власти позаботятся о том, чтобы дети отреагировали на вакцину, как и ожидалось.
Хотя до сих пор неизвестно, когда EMA может разрешить ее использование в Европе, высокопоставленные чиновники здравоохранения США считают, что вакцина Pfizer против COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет лет может быть разрешено в конце октября, чтобы у Pfizer было достаточно данных клинических испытаний для подачи заявки на EUA (разрешение на экстренное использование). После этого FDA может принять решение в течение следующих трех недель.
Таким образом, если Pfizer представит свой EUA к концу сентября, а наблюдаемые данные подтверждают его использование, разрешение может быть получено в середине или конце октября следующего года. В случае с Moderna, однако, решение может быть отложено до ноября
Помните, что большинство побочных эффектов любой вакцины или лекарства проявляются в первые шесть недель, поэтому у Pfizer и регулирующих органов будет достаточно времени, чтобы обнаружить любые незамеченные побочные эффекты. Тем не менее, чаще всего возникают в первые две недели после приема препарата