AEMPS распространяет предупреждение о ВМС Áncora, Novaplus и Gold T от компании Eurogine, которые могут быть повреждены.
Согласно предупреждению, выпущенному Испанским агентством по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (AEMPS), что зависит от Министерства здравоохранения, должны быть выведены с рынка немедленно различные партии внутриматочных спиралей (ВМС) производства Eurogine S. Л
Рекомендуется специалистам здравоохранения проводить мониторинг носителей и после этого продолжайте регулярные осмотры В случае боли в животе, межменструального или посткоитального кровотечения, боли в рекомендуется половой акт, или восприятие некоторых изменений заметное обратитесь на консультацию В рекомендации, которую компания Eurogine разослала профессионалам, содержатся все рекомендациикоторым должны следовать как профессионалы, так и перевозчики.
В начало 2018 года наблюдается увеличение обрывов горизонтальных рукавов определенных образцов и серий ВМС Ancora, Novaplus и Gold T на момент удаления Поскольку его эффективность не пострадала, по этой причине преждевременная отмена не рекомендовалась таких устройств.
Однако, хотя большая часть уведомлений соответствовала перерывам в добыче, позднее сообщалось о случаях поломок на месте с полное или частичное удаление ВМС.
Симптомы, предполагающие удаление
разрыв in situ может привести к частичному или полному вытеснению ВМС. И симптомы, которые могут указывать на исключение:
Однако, некоторые исключения также протекают бессимптомно. По этой причине AEMPS предупреждает, что если устройство сломается и будет выброшено, контрацептивная защита может быть нарушена.
частота появления сбоев при извлечении затронутых моделей составляет 0, 25 % и разрушение на месте 0,05%. Частоты ниже известных показателей экспульсии для любой ВМС.
множество моделей ВМС были появились на рынке в 2014 году и были выведены с рынка в феврале 2018 года Это означает, что это оповещение не влияет на те, на которые выставлены после этого дата
Выводы исследования
Компания Eurogine сообщила, что после технического расследования был получен ответ, что поломка является следствием « некачественного изготовления сырья производителем /поставщик ». И это сырье составляет броню устройств.
Вот как компания объясняет возможную поломку продукции: « смесь полимера и сульфата бария (материал, придающий характеристика рентгеноконтрастности продукта для обнаружения в рентгеновских лучах) была правильной по пропорциям, но не по дисперсии, способствуя тем самым случайному появлению агломератов сульфата бария, которые, располагаясь в особо ответственных местах брони, могли ослабить ее вплоть до разрушения”
Затронутые продукты
Могут быть затронуты следующие артикулы и партии продававшиеся в период с 2014 по февраль 2018:
каталожные номера: № по каталогу 01030000 ANCORA 375 Cu Normal; № 01030400 ANCORA 375 Ag нормальный; Артикул 01030200 ANCORA 250 Cu Mini; № 01010500 NOVAPLUS® T 380 Ag нормальный; № 01010600 NOVAPLUS® T 380 Ag Mini; № 01010700 NOVAPLUS® T 380 Ag Maxi; № 01020100 NOVAPLUS® T 380 Cu обычный; № 01020200 NOVAPLUS® T 380 Cu Mini; Артикул 01040000 GOLD T® Maxi; Артикул 01040100 GOLD T® обычный; Артикул 01040200 GOLD T® Mini.
И лоты: 0114 / 0614 / 1114 / 0415 / 1115 / 0216 / 0616 / 1116 / 0217 / 0417 / 0917.
Общие рекомендации
информационная записка, распространяемая Eurogine, напоминает врачи о том, что в случае разрыва - при извлечении или на месте - и фрагмент остается в матке, мы должны:
С другой стороны, тем, кто оказался носителем некоторых из пораженных ВМС, мы рекомендуем:
- Продолжайте регулярные последующие проверки.
- Обратитесь к врачу, если у вас боль в животе, межменструальное или посткоитальное кровотечение, боль при полового акта или заметить любые изменения, в том числе тяговые струны.