Недавно мы узнали, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) наконец одобрило вакцину Pfizer для детей в возрасте от 5 до 11 лет, так что осталось совсем немного, чтобы ее можно было применить к детям.
20 сентября компания Pfizer опубликовала новые данные, показывающие, что ее вакцина против COVID-19, разработанная совместно с BioNTech, безопасна и эффективна для детей в возрасте 5-11 лет. Согласно этим результатам, первому в опорном испытании любой вакцины против COVID-19 у детей в возрасте до 12 лет «вакцина была безопасной, хорошо переносилась и продемонстрировала сильный ответ нейтрализующих антител».
Что касается побочных эффектов, наблюдаемых у 2268 участников в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, что вызывает большую озабоченность у родителей, фармацевт ясно выразилась в своем пресс-релизе: «COVID- 19 хорошо переносилась, побочные эффекты в целом сопоставимы с теми, которые наблюдались у участников в возрасте от 16 до 25 лет».
Что-то очень похожее на то, что мы уже обсуждали несколько недель назад в статье, в которой мы обнаружили некоторые из побочных эффектов вакцин против COVID-19 у детей, после того как эти вакцины были введены сотням тысяч детей в течение нескольких недель старше 12 лет.
Кроме того, фармацевт подтвердил, что случаев миокардита не наблюдалось, еще один повод для беспокойства родителей после того, как у них были выявлены некоторые случаи у молодых людей.
На самом деле, после детальной оценки имеющихся данных Европейский комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) пришел к выводу, что «миокардит и/или перикардит могут очень редко появляться после введения мРНК-вакцин Comirnaty (Pfizer) и Spikevax (Moderna), хотя «эти картины встречаются в основном у молодых мужчин». И «эволюция аналогична миокардиту и перикардиту, возникающим по другим причинам, как правило, с хорошей эволюцией».
Что говорят данные?
Кроме того, CDC активно отслеживает сообщения о случаях миокардита и перикардита после вакцинации против COVID-19, и в своих последних выводах, опубликованных 8 сентября 2021 г., ясно: «Известные риски COVID-19 и возможные серьезные осложнения, связанные с заболеванием, такие как длительные проблемы со здоровьем, госпитализации и даже смерть, перевешивают потенциальные риски возникновения некоторых редких побочных реакций после вакцинации, как возможный риск развития миокардита или перикардита»..
Таким образом, на основании того факта, что вакцины против COVID-19 в основном вызывают побочные эффекты от легкой до умеренной степени, сравнимые с наблюдаемыми у взрослых, и что испытания не выявили случаев миокардита (помните, что они наблюдались только у молодых мужчин), что об этом должны знать родители?
Pfizer предложила более низкую дозу для детей
Данные, опубликованные Pfizer, получены в результате исследования фазы 2 с участием 2268 детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. В своем исследовании фармацевт использовала двухдозовый режим по 10 мкг на дозу, что составляет одну треть дозы для взрослых (30 мкг на дозу).
Это важно, поскольку обеспечение того, чтобы доза вакцины соответствовала иммунной системе ребенка, имеет решающее значение для установления того, что вакцина безопасна и эффективна.
Как отмечают эксперты, у детей гораздо более сильная иммунная система, поэтому они могут генерировать реакции антител, которые не могут дать взрослые. Таким образом, вы хотите убедиться, что дети получают правильную и ожидаемую реакцию, не вызывая реакции, превышающей ожидаемую. Например, очень высокая доза может вызвать побочные реакции, такие как высокая температура.
Это известно как «эффект Златовласки». Их цель - сбалансировать способность вакцины бороться с вирусом с ее способностью перегружать иммунную систему. Благодаря этому эффекту ученые узнают, как сделать продукт наиболее подходящим. И это то, что, по словам экспертов: вам нужна не эффективная доза, а самая маленькая доза. И поскольку доза меньше, он обычно имеет самый низкий профиль побочных эффектов.
Риск миокардита выше при заражении COVID-19, чем при вакцинах
Достаточно полистать социальные сети, чтобы кое-что понять: некоторые люди очень хотят вакцинировать своих детей, так как понимают, что это безопасный и эффективный способ защитить их от нового вируса, который вызывает новое заболевание (COVID-19) и не знают, в какой степени это может серьезно повлиять на них, в то время как другие сомневаются в возможных побочных эффектах.
Как мы видели, некоторые редкие побочные эффекты (до сих пор идентифицированные как «очень редкие»), такие как воспаление сердца, могут чаще встречаться у молодых мужчин. Но исследования продолжают показывать, что эти риски остаются редкими при вакцинации и гораздо более вероятны при заражении SARS-CoV-2.
Например, недавнее исследование, опубликованное несколько недель назад в Медицинском журнале Новой Англии, показало, что риск миокардита, связанного с самим COVID-19, чрезвычайно выше, чем с вакцинами.
В частности, ученые обнаружили, что вакцины повышают риск миокардита, от одного до пяти случаев на 100 000 человек, но вирус представляет больший риск, регистрируя 11 случаев на 100 000 человек. Мы должны помнить, что это состояние не только связано с COVID-19, но также связано с другими вирусными заболеваниями.
То же самое относится к перикардиту и дополнительным серьезным нежелательным явлениям, таким как аритмии, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, тромбоцитопения, инфаркт миокарда и внутричерепное кровоизлияние.
Что еще следует учитывать родителям?
После того, как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) примет решение по этому вопросу, органы здравоохранения каждой страны могут, в свою очередь, рекомендовать или не рекомендовать вакцинацию, причем, скорее всего, подход, продиктованный Европой, поскольку так было до сих пор.
Сказав это, как только вакцинация разрешена для детей, мы должны помнить, что решение принимается на основе имеющихся на тот момент научных данных, основанных на клинических испытаниях, которые показали, что вакцина безопасно и эффективно для предотвращения наиболее серьезных форм COVID-19.
И хотя COVID-19 протекает менее тяжело у детей, некоторые статистические данные могут вызывать тревогу. В Соединенных Штатах, например, более 650 детей умерли в результате этого заболевания, и не менее 50 000 были госпитализированы. С другой стороны, долгосрочные последствия персистирующего COVID-19 неизвестны, поэтому наличие безопасных и эффективных вакцин, полезных для предотвращения осложнений, можно предвидеть, что, наконец, EMA будет рекомендовать и разрешать вакцинацию детей.